FDA는 세포·유전자치료제(CGT) 제조자에게 역가 측정을 위한 시험법을 개발하기 위한 권고사항을 제시하기 위해 본 지침을 발행하였다. 

이러한 권고사항은 임상시험계획 승인 신청(IND) 또는 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 뒷받침할 수 있는 역가에 대한 정보를 명확하게 하기 위한 것이다. 

역가 측정은 특정 제품을 위해 특별히 설계되는 것이기 때문에 본 지침은 특정 유형의 역가시험법에 관한 권고사항을 제시하지 않으며 제품 출하에 대한 허용 기준을 제안하지도 않는다. 

본 지침은 관련 문서(참고문헌 1~12)를 보완하기 위한 것이며, 본 지침이 2008년 10월 자 “업계용 지침: 세포·유전자치료제에 대한 역가시험”(2008년 10월 9일, 73 FR 59635)이라는 제목의 초안 지침의 최종 확정인 경우를 제외하고 현재 발행된 지침 문서를 교체하거나 대체하는 것이 아니다. 

본 지침은 공중보건법(PHS Act)(42 U.S.C. 262) 제351조에 따라 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER) 세포조직 유전자치료제국(OCTGT)에서 검토하는 세포·유전자치료제에만 적용된다(참고문헌 1 및 2). 

본 지침은 세포·유전 자치료제인 치료용 백신에는 적용되지만, 세포·유전자치료제가 아닌 치료용 백신에는 적용되지 않는다.