유전자치료제 비임상 생체분포시험 가이드라인_20240903

US FDA의 세포·유전자치료제 -첨단바이오포커스 제42호_20240619

2023년 의약품 허가보고서_20240430

ASTI Market Insight 248 - 유전자 편집 기술_20240418

PMDA, 유전체 편집 기술을 이용한 유전자 치료용 제품 등에 대한 품질·안전성 등의 고려사항에 대한 보고서-첨단바이오포커스 제40호_20240418

Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products(draft)_202312

유전자치료제 비임상 체내분포 고려사항 관련 ICH 가이드라인-첨단바이오포커스 제35호_20231117

바이오의약품 산업동향 보고서_20231229

2023 생명공학백서_20231226

유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인(민원인 안내서)_202308

바이오의약품 Regulatory On-Air_202309

의약품 제조기술 혁신을 가능하게 하는 규제과학 - 미국 FDA ETP 사례_20231010

2023년 의약품 신속심사 보고서_20231027

아데노바이러스 플랫폼 기반의 백신 개발 동향 정보집_20231101

임상시험용의약품 GMP 정보집 : mRNA, 생균치료제, CAR-T, 진단용 방사성의약품 _20230630