Ⅰ. 서론

▶ 1988년 FDA에 최초로 유전자치료제 IND(임상시험계획서)가 제출된 이후, 유전자치료제 IND 신청 건수는 지속적으로 증가하고 있는 추세임

- 최초 유전자치료제 IND는 진행성 내성 흑색종 환자의 종양에서 얻은 TIL 관련 연구였으며, 유전자의 전이와 세포의 생존 수송 가능성을 조사함

▶ FDA의 첫 허가 유전자치료제는 2015년 흑색종 치료제로 허가된 임리직(Imlygic)으로, 최초 유전자치료제 관련 IND가 제출된 1988년 이후 첫 허가까지 약 27년이라는 오랜 기간이 소요됨

- 이는 새로운 치료법에 대한 유효성 및 안전성을 입증할 기준과 근거가 부족해 관련 규정이 마련되고, 관련 규제 기준이 마련되기까지 오랜 기간이 소요되었기 때문임

재생의료진흥재단 _ 2025.01.14

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