PMDA, 유전체 편집 기술을 이용한 유전자 치료용 제품 등에 대한 품질·안전성 등의 고려사항에 대한 보고서-첨단바이오포커스 제40호_20240418
2024-04-25
< 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 과학위원회 번역자료 >
1. 서론
2. 정의
3. 유전체 편집 기술의 특정 이슈
(1) 유전자 변형 세포의 종양발생 등 위험성
(2) 생식 세포에서 의도하지 않은 유전자 변형의 위험성
4. 유전체 편집 기술의 분류와 그 품질 특성에 관한 과제
(1) 유전체 편집 도구에 의한 분류와 그 유의사항
(2) 유전체 편집 도구 및 유전자 변형된 세포에 대한 유의사항
(3) 유전체 편집 목적에 따른 분류
5. 안전성 평가의 개념
(1) 유전체 편집 기술을 이용한 유전자 치료용 제품 등의 공통사항
(2) in vivo 유전체 편집
6. 치험에서 유의해야 할 사항 (장기 추적 관찰 등)
7. 결론
한국의약품안전관리원_2024.04.18.
