FDA는 인간 세포 및 유전자치료제(CGT) 제품의 효능 보증에 대한 산업지침 초안을 발표했다. 

제조공정 설계 및 관리, 재료 관리, 공정 중 테스트, 역가 분석 등, 포괄적 품질위험관리 접근방식을 다루고 있다.

FDA_2023.12.

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/potency-assurance-cellular-and-gene-therapy-products