유전자치료제 비임상 체내분포 고려사항 관련 ICH 가이드라인-첨단바이오포커스 제35호_20231117
2024-01-18
유럽의약품청(EMA)은 최근 「ICH S12가이드라인: 유전자치료제 비임상 체내분포(biodistribution) 고려사항-Step5」 을 발표했다.
유전자 치료제 개발과정에서 실시되는 비임상 체내분포 연구에 대해 조화된 권고사항을 제공하기 위해 비임상 체내분포 평가의 전반적 설계에 대한 권고사항 및 비임상 개발 프로그램과 임상시험 설계를 지원하기 위한 체내분포 데이터의 해석과 적용 대한 고려사항을 제시하고 있다.
한국의약품안전관리원_2023.11.17.
