세포·유전자치료제 제품 개발은 비임상연구에서 관련 정보를 얻는 데 한계가 있기 때문에 임상시험 설계가 매우 중요하다. 

국내외 세포·유전자치료제 초기임상시험 설계 관련 가이드라인 및 초기임상시험 설계시 고려사항 등이 기술되어 있다.

국가임상시험지원재단_2023.07.20