본 리포트는 글로벌 바이오헬스 산업의 핵심 패러다임으로 급부상한 세포 및 유전자치 료제(Cell and Gene Therapy, CGT)의 전반적인 기술 트렌드, 시장 동향 및 국내외 산업 생 태계를 심층 분석하고, 성공적인 상용화를 위한 선결 과제를 제시합니다.
기존의 1·2세대 바이오의약품이 질병의 증상 완화에 그쳤던 것과 달리, CGT는 유전적 결함이나 근본적인 발병 원인을 정밀 수정함으로써 완치를 기대할 수 있는 혁신적인 차세대 모달리티입니다.
초기 세포치료제인 CAR-T 제품군의 혈액암 내 성공을 시작으로, 최근에는 고형암을 표적 하는 TCR-T 치료제 및 최초의 CRISPR 유전자 가위 치료제가 FDA 승인을 획득하는 등 질 환 타깃이 다각화되며 상용화의 포문을 열고 있습니다.
글로벌 CGT 시장은 연평균 성장률 (CAGR) 45.7%로 가파르게 성장하여 2028년에는 약 117조 원(930억 달러) 규모에 이를 것 으로 전망되고 있습니다.
현재 글로벌 CGT 산업은 기초 연구 중심에서 대량생산, 원가 절 감 및 글로벌 규제 적합성을 동반한 '산업화 및 상업화' 단계로 급격한 패러다임 전환을 맞이하고 있습니다.
업계는 기존 체외 맞춤형 제조 방식이 가진 높은 공정 비용과 시간적 한계를 극복하기 위해, 환자의 몸 안에서 직접 면역세포를 엔지니어링 하는 '체내(In vivo) 플랫폼' 및 건강한 공여자의 세포를 활용하는 '동종 세포치료제' 기술 선점에 사활을 걸고 있다.
아울러 생체 유래 물질의 고난도 생산 공정과 까다로운 CMC(화학·제조·품질관리) 가 이드라인 충족을 위해 글로벌 빅파마의 적극적인 M&A와 전문 CDMO(위탁개발생산) 인프 라에 대한 의존성이 심화되는 추세입니다.
결론적으로 한국이 미래 글로벌 CGT 시장의 단순 제조국을 넘어 혁신 기술 공급국으로 도약하기 위해서는 ① 체내 및 범용 플랫폼 원천 기 술 조기 선점, ② 글로벌 규제 기준에 부합하는 CMC 확립 및 폐쇄형·자동화 공정 제조 혁 신, ③ 공정·규제과학 실무 전문 인력 양성과 병원-연구소-기업-자본이 긴밀히 연계된 '개방 형 혁신(Open Innovation) 생태계' 안착이 필수적인 선결 과제임을 시사하고 있습니다.
BRIC_2026.07.09.
