- 유전자 편집기술은 임상 표준 치료로서의 과학적·기술적 실현 가능성이입증되고 있으나, 기존 규제 체계는 이를 수용하기에 충분히 정비되지않은 상황

- 미국 FDA는 타당한 메커니즘 경로(Plausible Mechanism Pathway)*를 제안

- 개별 약물 단위 승인에서 플랫폼 단위 승인으로의 규제 체계 재설계및 지속가능한 정밀의료 생태계를 구축하기 위한 핵심 과제를 제시

향후 규제 모델은 ‘개별 약물’이 아닌 '플랫폼 기술' 자체를 승인하는 방향으로 전환될 것으로 전망되며, 미국 FDA는 이러한 흐름에 부응해 “타당한 메커니즘 경로(Plausible Mechanism Pathway)”를 제안. 과학적·기술적 실현 가능성이 점차 입증되고 있는 CRISPR 유전자편집 치료가 이 새로운 규제 경로를 통해 임상 표준으로 안착할 수 있을지 주목

국가생명공학정책연구센터_2026.05.21.

https://www.bioin.or.kr/board.do?num=333910&cmd=view&bid=issue