정부가 제조비용이 비싼 세포치료제, 유전자치료제를 임상시험 단계에서 환자에게 투약할 때 지표로 쓰기 위한 '임상시험용 의약품 원가' 기준 마련에 나선다.

치료목적 임상시험용 의약품의 환자 투여 시 환자가 부담해야 하는 비용을 합리적으로 산정하기 위해서다.

정부는 미국, 유럽 등 해외에서 운영중인 임상시험용 의약품 원가산정 방식을 살피고 우리나라 제도 운영 현황을 분석해 임상시험용약 원가 세부항목별 기준을 만들 계획이다.

8일 한국의약품안전관리원은 이같은 내용의 임상시험용약 원가 기준 마련 연구에 착수한다고 밝혔다.

현행 약사법은 환자 치료 기회 확대를 위해 임상시험 단계 의약품을 치료목적으로 쓸 수 있게 규정 중이다.

문제는 세포치료제, 유전자치료제 등 제조비용이 비싼 경우가 많아 환자에게 청구해야 하는 의약품 가격 책정을 위한 합리적인 기준이 없다는 점이다.

세포치료제, 유전자치료제 등 의약품 별 특성에 따라 원가를 산정하는 세부항목이 다양하기 때문이다.

임상시험용약 원가는 시설·환경관리 소요 비용과 연구개발 비용 등을 뺀 가격으로, 개별 환자에게 쓰이는 임상시험용약 제조에 직접 소요되는 비용을 지칭한다.

안전관리원은 환자 임상시험용약 청구 비용 기준 수립을 위해 미국, 유럽 등 해외 국가가 차용중인 임상시험용약 원가산정 방식을 조사하고 국내 임상시험용약 치료목적사용 비용 청구 시 원가산정 세부항목을 살핀다.

임상시험용약을 수입하는 경우와 국내 위탁제조하는 경우를 따져 원가산정 방식도 분석한다.

무엇보다 의약품 제조공정 등 특성을 고려한 세포치료제, 방사성의약품 등 원가산정 세부항목도 발굴한다.

이를 토대로 임상시험용약 원가 세부항목별 기준안을 마련할 방침이다.

안전관리원은 "원료비, 재료비, 노무비, 제조경비, 품질검사 비용 등 세부항목을 의약품 제조 시 원가산정에 포함해야하는 지 여부 등을 연구한다"며 "총리령인 의약품 등의 안전에 관한 규칙이 규정한 원가 취지를 고려할 것"이라고 설명했다.

그러면서 "자가 또는 동종 등 원료 세포 유래, 혈액·제대혈·피부·지방조직 등 종류, 수술·혈액 채위 등 채취 방법 등에 따라 원료비에 포함되는 세부항목도 살핀다"며 "임상시험용약 제공업체가 원가를 산정할 때 활용할 수 있는 기준을 마련하는 게 목표"라고 부연했다.

데일리팜_2025.04.09.

https://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=322033&REFERER=NP